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2026.04.02
電子血壓計：精準數據的關鍵
| 高血壓是國人常見的慢性疾病，民眾可透過居家自主血壓監測，及早發現血壓相關健康問題。 |
| 電子血壓計是目前最普遍的居家量測工具，主要分為手臂式和腕式，可量測舒張壓、收縮壓及心跳等，並可透過記錄和儲存多次測量數據，追蹤血壓變化趨勢；或透過無線傳輸功能，於APP或雲端進行詳細的數據分析及遠端監控管理。 |
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| 電子血壓計屬第二等級醫療器材，量測的準確性及穩定度至關重要，建議應該定期校準並確保使用方法正確，避免影響測量結果。讓我們一起來認識電子血壓計製造品質的管控過程吧！ |
| 電子血壓計之製造品質管理，從設計、生產到售後服務都需要仔細監控，可分為四大面向： 1. 設計：須進行可用性評估及確認電性安全、電磁相容性、生物相容性等符合國際/國家標準。若為軟體控制之產品，亦須進行軟體確效試驗。 |
| 2. 製造：包含關鍵零組件追溯、組裝及包裝完整性、軟體規格，確認每一批次製造皆依照標準作業流程執行，確保產品品質。 |
| 3. 檢驗：包含進料檢驗、製程中檢驗及成品檢驗。成品功能性試驗包含壓力量測準確度（如量測範圍、誤差值、再現性等）、電源供應、藍芽傳輸、軟體功能等，確保產品使用之安全及功效性。 |
| 4. 售後服務：透過售後服務（如維修、校正）與客戶回饋資訊之收集，持續優化產品品質。 |
| 為保護民眾的健康與安全，食藥署透過對醫療器材製造廠之品質管理系統（QMS）檢查，確保其品質管理系統持續有效運作。 |
轉載自衛生福利部網站